本報太原3月30日訊（記者 王龍飛）近日，由省科技廳立項支持的2023年度省科技重大專項“T320靶向晚期宮頸癌抗體偶聯(lián)藥物的開發(fā)”傳來捷報：該項目正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的《藥物臨床試驗批準通知書》。這意味著山西納安生物科技股份有限公司自主研發(fā)的T320-ADC，已成功取得中、美、澳三國臨床試驗許可，正式邁入全球同步開發(fā)的新階段。

T320-ADC作為國家1.1類創(chuàng)新藥，自研發(fā)以來就備受關注。它針對宮頸癌、胰腺癌等多種惡性實體腫瘤的靶向治療而設計，在臨床前研究中表現(xiàn)出高效的抗腫瘤活性與良好的安全性。臨床前試驗數據顯示，T320-ADC藥物靶點蛋白在宮頸癌中的表達率達100%，在胰腺癌中的表達率也高達93%。

記者了解到，此前，該項目已取得多項重要突破：2024年3月，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）治療胰腺癌適應癥的孤兒藥資格認定；2024年11月，獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）臨床試驗準入；2024年12月，獲得美國FDA新藥臨床試驗（IND）許可。