日前，山西愛爾眼科醫(yī)院通過了國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（GCP）資格認定（備案專業(yè)：眼科；備案號：藥臨床機構(gòu)備字2024000016、械臨機構(gòu)備202400010），獲得了開展藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的資質(zhì)。山西愛爾眼科醫(yī)院也由此成為山西唯一擁有GCP資質(zhì)的民營醫(yī)院。

獲得GCP資質(zhì)后，山西愛爾眼科醫(yī)院將可承接眼科新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的臨床試驗，同時還可承接人工晶體、近視防控框架眼鏡、生物鞏膜支架、生物合成角膜等眼科醫(yī)療器械的臨床試驗和研究。

愛爾眼科山西省區(qū)副總院長、山西愛爾眼科醫(yī)院院長、山西愛爾眼科醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)主任袁志剛博士介紹，眼科醫(yī)療的發(fā)展和創(chuàng)新，需要新的藥物和醫(yī)療器械的研發(fā)，而臨床試驗是研發(fā)的必經(jīng)階段，其臨床效果和研究資料是藥品監(jiān)督管理部門審批上市的重要標準和關(guān)鍵依據(jù)。獲得GCP資質(zhì)，是國家醫(yī)療衛(wèi)生主管部門對山西愛爾眼科醫(yī)院臨床科研能力和醫(yī)療質(zhì)量的高度認可。作為集醫(yī)療、教學(xué)、科研為一體的三級眼科醫(yī)院，GCP對山西愛爾眼科醫(yī)院掌握眼科前沿技術(shù)，提升醫(yī)療和科研水平，加強與國內(nèi)外醫(yī)療機構(gòu)的交流合作，以及及早引進新藥和先進設(shè)備都具有重要意義。

GCP是英文單詞Good Clinical Practice的縮寫，意思是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，即臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。GCP的宗旨是：保護受試者的權(quán)益并保障其安全，保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠。

“在GCP的組織架構(gòu)中，有一項重要的要求，就是成立醫(yī)院倫理委員會。這是對受試者生命與知情權(quán)的充分尊重，是為了確保受試者的權(quán)益與安全?！痹緞偛┦空f，在今后的GCP工作中，山西愛爾眼科醫(yī)院將以保障受試者權(quán)益、安全和健康為核心，在臨床試驗質(zhì)量控制方面嚴格落實國家對GCP的監(jiān)管要求：最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)，做我所寫，寫我所做，以科學(xué)、規(guī)范、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)開展臨床試驗，確保各項臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠，為眼科醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展貢獻山西愛爾力量。

山西愛爾眼科醫(yī)院GCP籌備工作始于2022年4月。在籌備過程中，醫(yī)院嚴格按照國家《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等各項法規(guī)要求開展工作，歷時兩年獲得通過。